隨著(zhù)新醫改政策的出臺，公眾對醫療健康需求不斷擴增；同時(shí)，由于國家"十二五"規劃及863計劃的支持，體外診斷產(chǎn)業(yè)科研成果不斷涌現，且逐步取得產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展。另外，上市公司及社會(huì )資本頻繁進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域，促使行業(yè)逐漸從分散走向集中，體外診斷產(chǎn)業(yè)走向規受益于基層醫療的改革，生化及免疫診斷細分市場(chǎng)潛力巨大。
由于對健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷的需求不斷上升，分子診斷技術(shù)亦頗受關(guān)注；中國人口眾多、醫療資源差異大，POCT產(chǎn)品面臨尚未被滿(mǎn)足的巨大藍海市場(chǎng)；此外，通過(guò)行業(yè)延伸與跨領(lǐng)域合作，個(gè)體化治療、伴隨診斷及移動(dòng)醫療等細分領(lǐng)域的發(fā)展逐漸深入。如何把握細分市場(chǎng)機遇，這對體外診斷企業(yè)戰略規劃及產(chǎn)品研發(fā)提出了更高的要求。
除國內醫院臨床診斷、獨立實(shí)驗室及體檢中心外，越來(lái)越多的中國體外診斷企業(yè)試圖拓展海外業(yè)務(wù)，歐美注冊法規及市場(chǎng)準入標準獲得廣泛關(guān)注，與此同時(shí)，體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量標準也不斷提升。如何為國內外體外診斷市場(chǎng)提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，將是企業(yè)得以持續發(fā)展的重要因素之一。
達安基因董事長(cháng)何蘊韶在國家“千人計劃”醫療器械專(zhuān)業(yè)組研討會(huì )上，也做了中國體外診斷產(chǎn)業(yè)現狀和未來(lái)的行業(yè)報告，以下為演講摘要。
2012-2014年，全球體外診斷市場(chǎng)的年復合增長(cháng)率將達6.58%，至2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規模預計將增至503億美元。
體外診斷市場(chǎng)規模與各地區和國家的人口總數、醫療保障水平、人均醫療支出、醫療技術(shù)和服務(wù)水平等因素相關(guān)。目前我國體外診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模約180億元，平均年增長(cháng)速度居全球首位(16% VS 6%)。
美國是全球最大的體外診斷市場(chǎng)，規模超200億美元。美國公司生產(chǎn)了全球80%的IVD 產(chǎn)品，美國市場(chǎng)對體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有巨大的影響。目前，全球體外診斷形成“4+X”格局，第一梯隊為老四家羅氏、西門(mén)子、雅培、丹納赫(收購貝克曼)，X包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等在細分領(lǐng)域具備優(yōu)勢的第二梯隊。
國內體外診斷市場(chǎng)大體可分為兩個(gè)層次，一是三甲醫院等高端市場(chǎng)，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準確的診斷，對檢驗系統的集成和自動(dòng)化水平要求高，基本為外資壟斷。另外是二級醫院及基層市場(chǎng)，追求檢驗產(chǎn)品的性?xún)r(jià)比及易于操作的系統，國內企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場(chǎng)。國內企業(yè)向三甲醫院，外資企業(yè)向基層等相互滲透。
目前CFDA已發(fā)放了約18000個(gè)國內的體外診斷產(chǎn)品文號，覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設備，為我國日常醫療衛生工作的開(kāi)展做出了重要貢獻。
國內企業(yè)數量多，規模小體外診斷試劑行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據IVD 專(zhuān)委會(huì )提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400 家，其中規模以上企業(yè)近200 家，但年銷(xiāo)售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20 家，企業(yè)普遍規模小、品種少。
近幾年我國體外診斷試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(cháng)，國內企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性?xún)r(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導的市場(chǎng)格局被逐漸打破。隨著(zhù)研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷試劑行業(yè)現已涌現一批實(shí)力較強的本土企業(yè)，集中在生化、免疫(主要為酶聯(lián)免疫)、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實(shí)力。
總體而言，國內企業(yè)市場(chǎng)割據競爭的格局較為明顯，實(shí)力較強的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。
與國外相比，中國的體外診斷起步較晚，產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，國內從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠(chǎng)商，在生化試劑及PCR 診斷試劑方面市場(chǎng)已超過(guò)外資。診斷儀器涉及機光電一體化技術(shù)有較高的技術(shù)壁壘，國內企業(yè)診斷儀器研發(fā)是短板，國內醫院的自動(dòng)化檢測系統大部分為外企壟斷，國內生產(chǎn)廠(chǎng)商相對較少。
