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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局信息中心、受理和舉報中心:

為做好醫療器械備案管理信息化工作，提升監管效能，總局組織開(kāi)發(fā)了“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案子系統）?，F將有關(guān)事項通知如下：

一、該備案子系統于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理第一類(lèi)醫療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)時(shí)。企業(yè)使用該系統辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時(shí)提交紙質(zhì)申請資料。相關(guān)監管人員和企業(yè)人員可從總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。

二、各?。▍^、市）局要加強組織領(lǐng)導，明確系統管理的職責分工，確定系統管理員，分配系統使用權限，確保系統按時(shí)啟用，確保醫療器械備案相關(guān)數據統一、權威。相關(guān)監管部門(mén)在使用本系統辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)應嚴格執行有關(guān)第一類(lèi)醫療器械備案的法規要求。

三、各?。▍^、市）局醫療器械注冊管理部門(mén)應作為行政區域內該系統管理的牽頭協(xié)調部門(mén)，負責組織相關(guān)宣傳培訓和應用。

四、各級食品藥品監督管理部門(mén)應按照信息公開(kāi)有關(guān)要求，及時(shí)公布第一類(lèi)醫療器械備案信息。

請各?。▍^、市）局組織將備案子系統啟用前行政區域內所有第一類(lèi)醫療器械備案信息，通過(guò)該系統傳送至總局。

總局備案子系統啟用后，有關(guān)?。▍^、市）局、設區的市級局仍需使用原有的信息系統進(jìn)行第一類(lèi)醫療器械備案的，應當將備案信息通過(guò)本備案子系統傳送至總局，進(jìn)行數據統一管理和公開(kāi)查詢(xún)。

五、該軟件模塊使用過(guò)程中，如有問(wèn)題，請及時(shí)與醫療器械注冊管理司或技術(shù)人員聯(lián)系。

醫療器械注冊管理司聯(lián)系人：李卓琦
聯(lián)系電話(huà):（010）88331469
總局信息中心聯(lián)系人：張玥
聯(lián)系電話(huà)：（010）88330138
軟件模塊技術(shù)支持聯(lián)系人：李祐祥
聯(lián)系電話(huà)：18910681032